تأكيد من سيصنع المنتج
اطلب الكيان القانوني، عنوان الموقع، نطاق التصنيع، التسجيلات أو الشهادات المعمول بها، والخطوات المتعاقدة من الباطن. مطابقة الاسم في الشهادات، والعروض، والمواصفات، ومستندات التصدير. اسأل عما إذا كانت التركيبة، تحويل الكيس، الحشو، الاختبار، وضع العلامات والتخزين تحدث في نفس الموقع. إذا قدمت شركة أخرى خطوة حاسمة، حدد كيف هي مؤهلة وتخضع للرقابة. يمكن للتدقيق الافتراضي فحص المستندات، لكن المشاريع ذات المخاطر العالية أو عالية الحجم قد تبرر تدقيقا ميدانيا أو مؤهلا من طرف ثالث.
اتبع دفعة واحدة عبر النظام
اختر دفعة مماثلة حديثة وتتبع الموافقة على المواد الخام، الوزن، التسوية، معايير الخلط، الفحوصات أثناء العملية، عدد الأكياس، إصدار التغليف، الاختبار النهائي والإصدار. تأكد من أن التصحيحات مرتبطة بقطع المواد الفعلية. افحص فصل المواد المسببة للحساسية أو المواد القوية عند الضرورة، وحالة الصرف الصحي، والظروف البيئية، ومكافحة الآفات، وصيانتها ومعايرةها. قارن الإجراءات المكتوبة مع ممارسة المشغلين بدلا من قبول عرض تقديمي معد كنتيجة للتدقيق.
مراجعة مختبر وضوابط الإطلاق
اسأل عن الاختبارات التي تجرى داخليا وأيها يتم الاستعانة بمصادر خارجية، وكيف يتم اختيار الطرق، وكيف تؤهل المختبرات ومن يراجع النتائج غير النمطية أو غير المعتادة. يجب أن تتناول المواصفة النهائية الهوية أو المحتوى النشط حسب العلاقة، أو الوزن، أو الرطوبة أو نشاط الماء حيث تكون الحدود الميكروبيولوجية حرجة، وسلامة الحقيبة والعبوة، والخصائص الحسية. تأكد من عينات الاحتياط، توليد الاختبار، سلطة الإطلاق وكيفية إبلاغ العلامة التجارية بتغييرات الاختبار أو الطرق.
تنتمي الضوابط التجارية إلى التدقيق
يجب ربط السعة، وMOQ، ووقت الانتظار بالمعدات، والتوظيف، وتوافر التغليف، وبوابات الموافقة. راجع حالة العينة، والتحكم في الأعمال الفنية، وتوقعات التوقعات، وأقل عدد من الدفعات لكل وحدة تخزين، وسياسة إعادة العمل، وخسائر الإنتاج، والتخطيط للطوارئ. يجب أن تحدد اتفاقية الجودة ملكية المواصفات، والانحرافات، والتغييرات، والشكاوى، والاستدعاءات، والوصول إلى المستندات، والاختبار، والرفض، والتخلص منها. قم بتقييم النتائج حسب المخاطر، وتعيين إجراءات تصحيحية، والتحقق من الإغلاق قبل أول طلب شراء تجاري.
المعايير الرئيسية التي يجب على المشترين تسجيلها
- السوق المستهدف، قناة المبيعات، والأعمال المسؤولة
- الصيغة، الكمية لكل كيس، عدد الأكياس وتكوين التغليف التجاري
- طريقة الاختبار، الشروط، حالة العينة ومعايير القبول المحددة مسبقا
- تم تعيين المالك للموافقة، الانحرافات، التغييرات والإفراج
الأسئلة الشائعة
هل يمكن لشهادة GMP أن تحل محل تدقيق المصنع؟
لا. إنها دليل مفيد، لكن يجب على المشترين التحقق من النطاق والصلاحية وكيفية عمل نظام الجودة للمنتج المقترح.
ما الذي يجب التحقق منه أثناء التدقيق عن بعد؟
الهوية القانونية، مناطق الإنتاج الحي حيث مسموح بها، سجلات خاضعة للرقابة، تتبع الدفعات الحديثة، الاختبارات، الانحرافات، CAPA، الشكاوى وأدلة القدرة الإنتاجية.
كم مرة يجب إعادة تأهيل الشركة المصنعة؟
استخدم فترة زمنية قائمة على المخاطر وأعد التقييم بعد الإخفاقات الجسيمة، أو التغيرات الكبرى، أو الأحداث التنظيمية، أو التحولات الجوهرية في المنتج أو الحجم.
المصدر والقراءة ذات الصلة
تشمل المراجع الحدودية التقنية مقارنة معايير تدقيق إدارة الغذاء والدواء لمكملات الغذاء والدواء المعتمدة من المكملات الغذائية. تابع مع دليل المشتري لمراقبة الجودة, دليل التغليف و استفسار مشروع OEM.
تمت المراجعة في 29 سبتمبر 2026. معلومات تعليمية عامة بين الشركات؛ تأكيد متطلبات المنتج والسوق والمختبر والجمارك والتعاقدية للمشروع الفعلي.
